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全国首家!白云山奇星作为整体搬迁企业获批成为上市许可持有人

2019-11-26 17:28:19

近日,广药集团旗下广州白云山奇星药业有限公司(以下简称白云山奇星)获得国家总局《药品补充申请批件》,顺利成为华佗再造丸等75个品种的上市许可持有人。白云山奇星也成为自药品上市许可持有人制度试点以来国内首家因整体搬迁获批成为上市许可持有人的企业。

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白云山奇星药品上市许可持有人补充申请批件


白云山奇星是集团旗下一家百年老字号中药生产企业,生产剂型有丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、口服液等六个剂型,拥有华佗再造丸等75个药品批文。2015年白云山奇星厂区用地因广州市科学馆建设需要被整体征迁,由于此前国家实行药品上市许可与生产许可“捆绑”的模式,白云山奇星必须另行寻址建设厂房,在获得相应的生产许可及GMP认证证书后方能继续生产。但因暂时未有合适的建设场地,而企业GMP证书也将于2019年1月到期,白云山奇星存续面临严峻考验。而就在此时,药品上市许可持有人制度的试点使这家百年老字号企业迎来转机。

2016年6月6日,国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号),广东省成为试点省份之一,并将整体搬迁及兼并后整体搬迁企业纳入试点范围,允许整体搬迁企业成为批文持有人,相关产品可自行生产,也可委托符合相应资质生产企业生产。包括白云山奇星在内,广药集团多家企业被纳入“退二进三”范围,面临整体搬迁。同时集团也正积极开展对外整合兼并工作,对于兼并企业集团也考虑采用持有人方式解决重复投资建设问题。因此持有人制度的试点对集团是历史性的重大利好,为充分把握这一大好机遇,李楚源董事长第一时间要求集团认真研究方案内容,制定符合集团发展实际的实施上市许可持有人制度的方案,并亲自主持召开专题会议,最终确定采取循序渐进,先易后难的原则,优先让白云山奇星、白云山星群等成为持有人条件较为成熟的企业开展申报工作,并以此为模板,逐步推动上市许可持有人制度在集团内的实施。

2016年10月国家总局在深圳召开专题会议时明确指出,希望广药集团能够针对集团内涉及整体搬迁或兼并后整体搬迁企业如何开展持有人制度试点提出构想,为此集团多次组织相关司属企业共同研究讨论,拟定集团上市许可持有人制度试点构想,就完善申报资料要求等方面提出建议,并得到了广东省食药监局的充分肯定。

为力争尽快取得相关批文持有人资格,白云山奇星在集团组织领导下,企业上下群策群力,积极按要求准备申报材料。企业此次申报过程也得到了国家食药监总局、广东省食药监局的大力支持,在注册申报要求、工作程序等方面为企业提供政策、技术指导,广东省局主管领导亲自带队到集团调研,协助企业解决申报过程中的疑难问题,同时开通绿色通道,加快审评审批速度。

白云山奇星顺利拿到持有人批件对白云山奇星、广药集团乃至整个医药行业可以说意义重大。一是成功化解了白云山奇星因整体搬迁面临的存续危机,使这家百年药企能够继续以其精益求精的制药理念以及众多中成药名优品种服务公众健康。二是避免重复建设,大幅度降低企业搬迁所带来的建设投入,预计成为持有人后将节约企业建设成本约3亿元。同时借此更有效地利用集团现有资源,优化集团生产资源配置,促进内部生产资源整合,打造规模化生产模式,努力实现集团企业转型升级。三是走出一条以上市许可持有人制度解决整体搬迁企业建设难题的切实可行的新路子,对推进医药供给侧改革,推动医药产业结构调整,促进医药行业健康长远发展具有重要意义。

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